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こんな場面で、選び方に迷っていませんか
健康管理のためにスマートウォッチを買おうと調べると、「心電図」「血中酸素」「血圧」「睡眠時無呼吸」と機能が並びます。1万円台の製品にも同じような言葉が並んでいます。Amazonで「スマートウォッチ 血糖値測定」と検索すると129件出てきます。
結論を先に書きます。これらの機能のうち、日本で医療機器として承認されているものはごく一部です。 そして承認されている機能も、多くの人が思っているものとは違います。
Apple Watchの「高血圧パターンの通知」は血圧計ではありません
まず、いちばん誤解されやすいところから。
Apple Watch Series 11 のAmazonの商品タイトルには「高血圧パターン」と入っています。これは日本で医療機器として承認されています。 ただし、承認された中身がこうです。
| 項目 | 内容 |
|---|---|
| 販売名 | Appleの高血圧パターンの通知プログラム |
| 一般的名称 | 家庭用脈波情報解析プログラム（JMDNコード 58884002） |
| クラス分類 | 管理医療機器 |
| 承認番号 | 30700BZI00039000（2025年11月 第1版） |
| 使用目的 | 「光電式容積脈波記録法で得られたデータを分析し、高血圧を示唆するパターンを検出し、ユーザーに通知する」 |
「血圧計」ではなく「脈波情報解析プログラム」です。 血圧の値を測るのではなく、脈波のパターンから高血圧の可能性を推定して通知する機能として承認されています。
添付文書の警告がはっきり書いています。
「本品は、高血圧と診断されたことのないユーザーのみを対象としています」
「通知がないことは、高血圧ではないことを示すものではありません」
「本品は、高血圧のすべての症例を検出できず、一部の高血圧のユーザーは通知を受けません」
つまり「通知が来ないから自分は大丈夫」とは言えません。 これはスクリーニングのきっかけを作る機能で、血圧計の代わりにはなりません。
承認されているのは「時計」ではなく「プログラム」です
もうひとつ構造的な話があります。医療機器として承認されているのは時計本体ではなく、その中で動くソフトウェアです。
Apple Watchで日本の承認を確認できたものを並べます。
| 機能 | 一般的名称 | 承認番号 |
|---|---|---|
| 心電図アプリケーション | 家庭用心電計プログラム | 30200BZI00020000 |
| 不規則な心拍の通知 | 家庭用心拍数モニタプログラム | 30200BZI00021000 |
| 心房細動履歴 | 家庭用心拍数モニタプログラム | 30600BZI00010000 |
| 睡眠時無呼吸の兆候の通知 | 家庭用体動情報解析プログラム | 30600BZI00017000 |
| 高血圧パターンの通知 | 家庭用脈波情報解析プログラム | 30700BZI00039000 |
5つの別々のプログラムが、別々に承認されています。 心電図の承認には厚生労働省が適正使用の通知も出しています（令和3年1月27日／薬生機審発0127第7号・薬生安発0127第4号）。
心電図の使用目的も、思っているより限定的です。
「本品は、第Ⅰ誘導心電図に類似したシングルチャネル心電図を作成、記録、保存、転送、及び表示する家庭用のプログラムである。取得した心電図を解析し、洞調律又は心房細動を示唆する波形を分類して、ユーザーに通知する。」
「第Ⅰ誘導に類似したシングルチャネル」です。 病院の12誘導心電図とは別物で、分類するのは洞調律か心房細動かの2つです。
睡眠時無呼吸の添付文書も同様です。
「本品は、従来の医療機関でのスクリーニング検査や簡易無呼吸検査、睡眠ポリグラフ検査を代替できるものではなく、また本品からの出力結果は、医師による診断に替わるものではありません」
「睡眠時無呼吸と診断されたことがないユーザーのみを対象としています」
Garminも心電図で日本の認証を取っています。 販売名「Garminの心電図アプリケーション」、一般的名称「家庭用心電計プログラム」（JMDN 47699002）、番号 30700BZX00063000、製造販売業者はガーミンジャパン株式会社です。Garminの公式サイトには「心電図アプリは22歳未満の方が使用することを意図していません」という但し書きがあります。
なおAppleの番号は BZI、Garminは BZX で符番が異なります。 薬機法では「承認」と「認証」は別の制度ですが、PMDAの添付文書上はどちらも同じ項目名で記載されていました。この記事では各出典の表記のまま書いています。
血中酸素は「ウェルネス」です
SpO2（血中酸素）について、日本で医療機器承認を取った腕時計を確認できませんでした。
各社は医療機器ではない側に明示的に寄せています。Appleの公式サポートの文言です。
「血中酸素ウェルネスアプリによる測定は医療目的ではなく、あくまで一般的なフィットネスとウェルネスを目的としたものです。」
「ウェルネス」という言葉が付いているのは、医療機器としての承認を取っていないためです。 体調が悪いときにこの数値で判断しないでください。
血圧を「測れる」のは、カフが付いている製品だけです
腕時計型で日本の医療機器認証を得て血圧値を測れるのは、加圧帯（カフ）を持つ製品です。
| 製品 | 一般的名称 | 番号 |
|---|---|---|
| オムロン HeartGuide HCR-6900T | （管理医療機器） | 認証番号 301AGBZX00046000 |
| HUAWEI WATCH D2 | 自動電子血圧計 | 認証番号 306AGBZI00008000（2024年11月18日） |
HUAWEI WATCH D2 はスマートウォッチの形をしていますが、認証上は「自動電子血圧計」です。 バンドの中にカフが入っていて、実際に腕を締めて測ります。
オムロンは精度も公開しています。「圧力:±3mmHg以内」「脈拍数:読み取り数値の±5%以内」。そして「日本国内専用商品です。日本国外で使用しないでください」という注記があります。
逆に言えば、カフのない腕時計で血圧値が出る製品に、日本の認証は確認できていません。
認証なしに「血圧測定」をうたうとどうなるか
国民生活センターの誌上法学講座（2025年9月）が、制度を整理しています。
「薬機法68条（承認前の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の広告の禁止）は、承認や認証を受けていない医薬品等について、名称、効能効果、性能等に関する広告を禁止しています。」
「これらに違反した場合、２年以下の拘禁刑若しくは200万円以下の罰金又は併科するとされています（85条）。また、課徴金の制度も設けられています（75条の５の２等）。」
なお、スマートウォッチの血圧・血糖表示を名指しした厚労省・消費者庁・国民生活センターの個別の注意喚起は、今回の調査では見つかりませんでした。 上記は一般則です。
血糖値は、米FDAが名指しで警告しています
「指を刺さずに血糖値が測れる」とうたうスマートウォッチについて、米FDAが2024年2月21日に安全性情報を出しています。
“Do not buy or use smartwatches or smart rings that claim to measure blood glucose levels.”
（血糖値を測定するとうたうスマートウォッチやスマートリングを、買ったり使ったりしないでください）
FDAは、血糖値を独立して測定するスマートウォッチやスマートリングを一つも認可していないとしています。そして誤った数値が誤った投薬量につながり、致命的になり得ると指摘しています。
日本の公的機関による同趣旨の個別の警告は、今回は確認できませんでした。 ただしFDAの指摘した危険は日本でも同じです。
そしてAmazon.co.jpには、そうした表記の製品が実際に流通しています。 2026年9月29日時点で「スマートウォッチ 血糖値測定」の検索結果は129件でした。商品タイトルに「血糖値」「血糖モニタリング」を掲げた腕時計型商品が実在します。
糖尿病の治療中で、インスリンや経口薬の量を数値で判断している方は、絶対にこの種の製品を使わないでください。 測定は医師の指示に従った方法で行ってください。
なお「スマートウォッチ 血圧測定」の検索結果は552件でしたが、上位には認証済みのHUAWEI WATCH D2や、血圧をうたっていない汎用品も混ざっていました。 552件すべてが無認証の製品というわけではありません。
こういう人には、この記事はあまり向いていません
すでに高血圧・心房細動・睡眠時無呼吸と診断されている方。 今回扱う機能は、いずれも添付文書で「診断されたことがないユーザーのみを対象」としています。治療中の方は主治医の指示に従ってください。
病院の検査の代わりを探している方。 どの製品も、添付文書が明確に「代替できない」と書いています。
運動のパフォーマンス分析を主目的にする方。 今回は健康機能の認証を軸にしています。ランニングやトライアスロン向けの分析機能は扱っていません。
選ぶときに見るべき基準は4つ
1. 使いたい健康機能に、日本の認証があるか
機能が「載っている」ことと「認証されている」ことは別です。 同じ「心電図」でも、日本で承認されているのは今回AppleとGarminだけでした。
2. 電池持ちの「条件」
公称値は測定条件付きです。 Appleは条件を具体的に公開しています（後述）。HUAWEI WATCH D2 は自動血圧測定を有効にすると6日から1日に変わります。
3. 対応OS
Apple Watch は iPhone 専用、Pixel Watch は Android 専用です。ここは後から変えられません。
4. GPS のデュアル周波数（L1+L5）
登山やトレイルで測位精度が要るなら見る項目です。 ただし今回、公式に明記していた製品はありませんでした。
5機種の比較表
価格は2026年9月29日時点。
| 製品 | 価格 | 日本の医療機器認証 | 電池持ち（公称） | 防水 | 対応OS |
|---|---|---|---|---|---|
| Amazfit Bip 6 | 約15,800円 | なし | 14日間（条件非公開） | 5ATM | iPhone／Android |
| HUAWEI WATCH D2 | 約48,700円 | 血圧計として認証（自動電子血圧計） | 6日間／自動血圧測定時1日 | IP68とIPX8で不一致 | iOS 13.0以降／Android 8.0以降 |
| Google Pixel Watch 3 | 約49,500円 | 確認できず | 常時表示24時間／セーバー36時間 | 5ATM・IP68 | Android 10.0以降のみ |
| GARMIN Venu 4 | 約56,982円 | 心電図のみ | 約12日間／GPS約20時間 | 5ATM（50m） | iOS／Android |
| Apple Watch Series 11 | 約76,800円 | 5機能（心電図・不規則な心拍・心房細動履歴・睡眠時無呼吸・高血圧パターン） | 最大24時間／低電力38時間 | 50m耐水（ISO 22810:2010）＋IP6X防塵 | iPhone専用 |
商品ごとの解説
Amazfit Bip 6｜約15,800円、健康機能はあるが認証はない
約15,800円。2000nit高輝度、GPS内蔵、オフラインマップ、140以上のスポーツモード。公称14日間のバッテリー。5ATM防水。
心電図・血圧・血糖・睡眠時無呼吸・血中酸素のいずれについても、日本の医療機器認証を確認できませんでした。 心拍・睡眠・ストレスの記録機能はありますが、医療機器としての裏付けはありません。
これは欠陥ではありません。 運動の記録、睡眠時間の把握、通知の確認といった用途には十分です。「健康管理」という言葉を、医療的な判断に使わなければ問題ありません。
電池持ちは条件が非公開でした。 公式ページに「バッテリー持続時間について」という項目自体はありますが、使用シナリオ別の数値と条件が取得できませんでした。14日間が何を前提にした数字かは分かりません。
iPhoneでは機能制限があります。 公式に「着信通知 / LINE通知への返信※Androidのみ」と明記されています。iPhoneで通知に返信したいなら、この製品では使えません。
GPSは「5衛星測位」と書かれていますが、これは衛星システムの数です。デュアル周波数（L1+L5）とは別の話で、そちらは確認できませんでした。
約15,800円という価格で、Apple Watch Series 11 の5分の1です。 認証された健康機能が不要なら、合理的な選択です。
HUAWEI WATCH D2｜血圧を実測できる唯一の1本、ただし電池が6日→1日
約48,700円。一般的名称「自動電子血圧計」、認証番号 306AGBZI00008000（2024年11月18日）。 バンドにカフを内蔵しています。
今回の5機種で、血圧値を実測できるのはこれだけです。 そしてそれは認証上「スマートウォッチ」ではなく「血圧計」だからです。Apple Watchの「高血圧パターンの通知」とは、承認された機能の種類が違います。
電池持ちのトレードオフが公式数値で明示されています。
| 使い方 | 電池持ち |
|---|---|
| 通常使用（血圧測定1日6回） | 最大6日間 |
| 自動血圧測定を有効（15分間隔） | 最大1日間 |
自動測定をオンにすると、6日から1日になります。 血圧の変動を追いたいなら毎日充電する前提になります。ここを知らずに買うと、想定と違います。
防水表記に公式サイト内での不一致があります。
- スペックページ：「IP68規格の防水防塵性能に準拠しています。水泳など水中での使用には対応していません」
- 製品ページ：「IEC 60529:2013 の規格に基づく IPX8 の耐水性能に準拠しています。これは、最大1.5メートルの静水圧に30分間耐えられることを意味します」
IP68とIPX8は意味が違います（IPX8は防塵等級を規定しません）。同じ公式サイト内で食い違っているので、購入前にHUAWEIに確認する価値があります。
心電図（ECG）機能も搭載をうたっていますが、その部分の日本での個別の認証番号は確認できませんでした。 血中酸素・睡眠時無呼吸も同様です。
iOS 13.0以降／Android 8.0以降の両対応。血圧を数値で管理したいなら、これが選択肢です。 ただし治療中の方は主治医に相談してください。
Google Pixel Watch 3｜約49,500円、日本での心電図の可否が公式に書かれていない
約49,500円（45mm、Wi-Fiモデル、GA05785-US）。常時表示で最長24時間、バッテリーセーバーで最長36時間。5ATM・IP68。Android 10.0以降。
日本での心電図の可否が、公式に明記されていません。 Googleの公式ヘルプはこう書いています。
「Fitbit心電図アプリは、現時点では一部の地域でしかご利用いただけません」
「Fitbit利用できる国は、規制当局の承認が得られ次第、順次追加される予定です」
対応機種としてPixel Watch 2/3/4が挙げられていますが、日本が「一部の地域」に含まれるかは書かれていません。 日本の認証番号も確認できませんでした。心電図を目的に買うなら、ここは購入前にGoogleに確認してください。
GPSについて、世代間で公式表記に差があります。 Pixel Watch 3 の仕様に「デュアル周波数」の記載はありません。一方 Pixel Watch 5 の公式仕様には「デュアル周波数 GPS」と明記されています。 測位精度を求めるなら、この差は判断材料になります。
注意点があります。Googleストアの Pixel Watch 3 の仕様ページは、Pixel Watch 5 のページに自動転送されます（2026年9月29日確認）。Watch 5 の値（45mmで常時表示40時間／セーバー72時間、デュアル周波数GPS、Android 12.0以降）を Watch 3 の値だと思って読まないでください。 上記の数値は世代別の値を持つ公式ヘルプページから取っています。
Android専用です。 「Android 10.0 以降を搭載したスマートフォンのほとんどに対応」で、iPhone対応の記載はありません。Android（Goバージョン）にも非対応です。
Pixel Watch 4 の本体は、2026年9月29日時点でAmazonでの出品を確認できませんでした（アクセサリーのみ）。
GARMIN Venu 4｜心電図の認証あり、電池は約12日間
約56,982円（公式価格は79,800円）。約12日間（スマートウォッチモード、45mm）、GPSモードで約20時間。5ATM（50m防水）。iOS／Android両対応。
心電図で日本の認証を取っています。 販売名「Garminの心電図アプリケーション」、一般的名称「家庭用心電計プログラム」（JMDN 47699002）、番号 30700BZX00063000、製造販売業者はガーミンジャパン株式会社。日本法人が製造販売業者になっている点は、サポートの窓口として意味があります。
公式の但し書き：「心電図アプリは22歳未満の方が使用することを意図していません」。 お子さんに使わせる想定なら対象外です。
電池持ちが今回で最長クラスです。約12日間（41mmは約10日間）。GPSモードでは約20時間（41mmは約15時間）。公式の但し書きは「通知頻度や各種設定によって短くなる場合もあります」。
Apple Watch Series 11（最大24時間）と比べると、12倍の差があります。 毎日の充電から解放されたいなら、ここが決定的です。
血圧・睡眠時無呼吸・血中酸素については、日本の認証を確認できませんでした。 心電図だけです。
GPSは「GNSSマルチバンド対応」と公式に明記されています。 ただし「L1+L5」という周波数名での記載は確認できませんでした。マルチバンド対応と書かれている点は、今回の5機種で唯一です。
価格に注意してください。公式価格79,800円に対してAmazon実売が約56,982円で、2万円以上の差があります。日本正規品表記のある出品を選んでください。
防水のISO 22810準拠の有無、OS要件のバージョン番号は確認できませんでした（公式の製品スペックページに到達できず、プレスリリース由来の値です）。
Apple Watch Series 11｜認証された機能が5つ、ただし電池は最大24時間
約76,800円（GPSモデル、46mm）で今回の最高価格。日本で承認された健康機能が5つあり、これは今回で圧倒的です。
心電図（30200BZI00020000）、不規則な心拍の通知（30200BZI00021000）、心房細動履歴（30600BZI00010000）、睡眠時無呼吸の兆候の通知（30600BZI00017000）、高血圧パターンの通知（30700BZI00039000）。他の4機種はゼロか1つです。
血中酸素は認証がありません。 Apple自身が「医療目的ではなく、あくまで一般的なフィットネスとウェルネスを目的としたもの」と書いています。Apple Watch SE と Apple Watch For Your Kids は血中酸素に非対応です。
電池持ちの条件を、今回で最も具体的に公開しています。 「通常使用時で最大24時間」の測定条件がこれです。
「24時間の間に300回の時刻チェック、90回の通知、15分間のアプリ使用、Apple WatchからBluetooth経由で音楽を再生しながらの60分間のワークアウト、6時間の睡眠記録」
この条件の開示は評価できます。 ただし最大24時間は、Garmin Venu 4（約12日間）の12分の1です。低電力モードで最大38時間。睡眠記録を毎晩取るなら、充電のタイミングを生活に組み込む必要があります。
防水・防塵の表記に注意してください。 Amazonの商品タイトルには「IPX6X防塵」とありますが、これはAmazon側の圧縮表記です。 Apple公式は別々に書いています。
- 耐水：「ISO規格22810:2010にもとづく50メートルの耐水性能」（泳げる耐水性能）
- 防塵：「IP6X等級の防塵性能」
GPSはL1のみです。 公式仕様は「L1 GPS、GLONASS、Galileo、QZSS、BeiDou」で、L5・デュアル周波数の記載はありません。 測位精度を求めるならUltra系との差になります。
iPhone専用です。 「iOS 26以降を搭載したiPhone 11以降（第2世代以降のiPhone SEを含む）」。Android対応の記載は一切ありません。
用途別の結論
心電図や心房細動の通知を、認証のある形で使いたい。iPhoneユーザー。 Apple Watch Series 11 です。日本で承認された健康機能が5つあり、今回で唯一です。電池は最大24時間なので、毎日の充電が前提になります。
心電図が要る、電池は長く持たせたい。iPhoneでもAndroidでも。 GARMIN Venu 4 です。心電図で日本の認証があり、電池は約12日間。 Apple Watchの12倍です。22歳未満は対象外という但し書きを確認してください。
血圧の数値を管理したい。 HUAWEI WATCH D2 です。認証上「自動電子血圧計」で、カフを内蔵しています。 今回で血圧値を実測できるのはこれだけ。自動測定をオンにすると電池が6日から1日になります。 治療中の方は主治医に相談してください。
Androidで、健康機能は記録用で十分。 Google Pixel Watch 3 です。ただし日本での心電図の可否が公式に書かれていません。 心電図が目的なら購入前に確認してください。仕様ページがWatch 5に転送される点も注意です。
価格を最優先、医療的な用途は考えていない。 Amazfit Bip 6 です。約15,800円で14日間。日本の医療機器認証はありませんが、運動と睡眠の記録には十分です。iPhoneでは通知の返信が使えません。
血糖値を測りたい。 スマートウォッチでは測れません。 米FDAが「血糖値を測定するとうたうスマートウォッチやスマートリングを買ったり使ったりしないでください」と警告しており、独立して血糖値を測定する製品を一つも認可していないとしています。
買ったあと、最初にやること
使いたい健康機能が、日本で有効になっているか確認する。 承認されていない国では機能が出てきません。設定アプリで実際に開いて、使える状態かを確かめてください。
添付文書の「対象となるユーザー」を読む。 心電図は22歳未満が対象外（Garmin）、睡眠時無呼吸と高血圧パターンは「診断されたことがないユーザーのみ」が対象です。該当する場合、その機能は使わない前提です。
「通知が来ない＝異常なし」ではないと理解する。 高血圧パターンの添付文書が明記しています。「通知がないことは、高血圧ではないことを示すものではありません」「高血圧のすべての症例を検出できず、一部の高血圧のユーザーは通知を受けません」。健康診断を受けない理由にしないでください。
電池持ちを1週間測る。 公称値は測定条件付きです。自分の使い方（通知の量、ワークアウトの頻度、睡眠記録の有無）で何時間もつかを把握してください。 HUAWEI WATCH D2 で自動血圧測定を使うなら、毎日充電する前提になります。
気になる結果が出たら、記録を持って受診する。 心電図の記録はPDFで書き出せます。自己判断で終わらせず、医師に見せてください。 添付文書はどれも「医師による診断に替わるものではありません」と書いています。
防水の条件を確認する。 「50m防水」「5ATM」は静水圧の試験値です。温水シャワー、温泉、サウナ、高圧洗浄は対象外と各社が明記しています。HUAWEI WATCH D2 は水泳にも非対応です。
体調の判断に血中酸素の数値を使わない。 各社が「ウェルネス目的」と明記しています。医療機器の承認がありません。息苦しさや胸の痛みがあるときは、数値を見るのではなく受診してください。
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